自体干细胞制剂REGEND001新药临床获CFDA受理!江西仙荷医学开启新药研发新征程
来源: 日期:2019-06-18 【字体:

 

江西仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂的临床试验申请目前已被国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号为CXSL1900019。这是中国首个受理的用于呼吸系统再生的自体干细胞治疗产品,也是全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品。



肺部损伤疾病由于损伤结构不可逆,传统手段无法彻底治愈,仅能延缓病程发展。当前我国损伤、退行性疾病是人类健康的主要威胁之一,究其原因与尚无有效手段修复人体器官的结构损伤有关。新一代再生医学成体干细胞因其可以再现发育过程,使机体发育再生从而成为新的治疗方式,为这类疾病的治疗提供了新的思路。而此次受理的干细胞REGEND001制剂可以很好地解决了此类干细胞分离、扩增的世界性难题。仙荷科技获得的成果一部分已发表在国际顶尖学术期刊《自然》上,并申请了多项国家专利,“成体干细胞实现肺组织再生”的部分研究成果发表在《Protein&Cell》杂志上,该研究进展也当选2018年度“中国医药生物技术十大进展”。

仙荷医学是一家专注于人体器官再生医学业务的高科技公司,专门从事细胞治疗产品(干细跑)新药研发、生产及再生医学公共服务等。仙荷医学自主研发的REGEND001细胞自体回输制剂于2016年初启动了I/II期开放、历史对照的临床研究,初步评价自体支气管基底层细胞治疗慢阻肺、支扩、间质性肺病等的安全性及有效性,并于2018年初启动了带同期对照的临床研究,已与全国二十余家三甲医院合作开展了临床研究。

2018年7月,苏州吉美瑞生医学科技有限公司高层领导来高新区考察,高新区优越的生态环境、扎实的产业基础以及良好的投资政策给企业留下深刻印象。公司迅速决策,将投资的仙荷医学落户南昌高新区并完成注册。

在高新区的支持下,仙荷医学大力开展了干细胞新药的研发工作,目前已将临床数据汇总并递交给国家药监局。未来,仙荷医学将逐步参照FDA\cGMP建立符合国际标准的细胞治疗产品(干细胞)研发平台、GMP生产线、检测平台、组织干细胞库。除本公司产品链外,还将为国内外细胞治疗产品企业提供公共服务平台(CMO、CRO、CDMO),即符合国家药品监督管理局(NMPA)法律法规要求的药品注册服务(RA),能够为国内外细胞治疗产品客户提供工艺研究、质量研究、药理毒理研究、药效学研究、IND申报、临床试验、NDA申报到商业化生产的一站式(CDMO)高标准的服务。

仙荷医学此次干细胞新药的临床试验申请不仅仅是对过去几年研发过程的一个总结,更是新药上市应用前的一个新开始;未来不仅可以造福一大批患者,其产业化示范作用也将创造巨大的社会价值。仙荷医学新药申报落地和公共平台建设也将为高新区生物医药产业的转型升级添砖加瓦。